Oticon Medical : Demant rappelle des implants cochléaires Neuro Zti et arrête temporairement les ventes de nouveaux implants

Demant a décidé de prendre une mesure corrective volontaire sur le terrain en rappelant les implants Neuro Zti non implantés d’Oticon Medical et d’arrêter temporairement les ventes de nouveaux implants. Le rappel est entièrement lié à l’identification de problèmes dans un petit sous-ensemble d’implants et aucun événement de sécurité n’a été signalé les concernant.

Oticon Medical a récemment identifié une augmentation du nombre d’explantations d’implants Neuro Zti et du nombre d’implants sous surveillance (devant être explantés) en raison d’une perte d’herméticité des composants électroniques qui, avec le temps, sont exposés à l’humidité, ce qui entraîne l’arrêt de l’électronique et du fonctionnement. Les enquêtes ont montré que les problèmes sont liés à un écart de fabrication, affectant jusqu’à 3 976 implants Neuro Zti. Au 13 octobre, un total de 28 implants avaient été explantés ou étaient sous surveillance. Il n’y a pas de problème de sécurité pour les utilisateurs actuels, et la plupart ne devraient pas rencontrer de problèmes. En conséquence de l’action corrective volontaire sur le terrain, Demant ne prévoit plus de ventes de nouveaux implants cochléaires en 2021, et l’arrêt temporaire des ventes devrait se prolonger en 2022. Outre la perte de revenus, l’action corrective volontaire sur le terrain entraînera également certains coûts ponctuels, qui devraient s’élever à 70-100 millions de DKK (94-134 millions d’euros) en 2021. La plupart de ces coûts ne devraient pas affecter le flux de trésorerie cette année et les perspectives du groupe pour 2021 restent inchangées.

« Malgré la faible prévalence des problèmes de performance de nos implants cochléaires, nous entreprenons cette action volontaire pour rester fidèles à notre engagement de fournir des produits de la plus haute qualité à tous égards. Heureusement, le problème ne pose aucun problème de sécurité pour les utilisateurs actuels, mais nous sommes bien sûr vraiment désolés pour toute perturbation et tout désagrément que cela peut causer à nos patients et à nos clients et nous nous engageons à les aider à résoudre tous les problèmes qu’ils peuvent rencontrer », a déclaré Søren Nielsen, le PDG de Demant.

Source: Audition infos